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来源:第一财经 发布者:wuyijun1222 2018-08-10 22:27:00

  虽然国家药监局已经公布,除华海药业外,其他6家国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值都低于限值或者未检出,但是依然挡不住大火燃烧到其中一个缬沙坦原料药企业——珠海润都制药。

  8月2日,台湾生达制药公司发出通知称,珠海润都制药(下称‘润都制药’)供应的缬沙坦原料药检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。这一通知使得珠海润都上市公司(润都股份002923)股票在8月6日跌停。

  “缬沙坦”事件并没有随着国家药监局对所有缬沙坦原料药生产企业风险排查的结束而结束。

  2018年7月6日,华海药业发布公告称,其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,具有致癌性。

  为了排除风险,7月6日以来,国家药监局组织专家开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  但这依然挡不住大火烧到润都制药。

  “我们销售给生达制药公司的缬沙坦的生产工艺于2014年获得台湾地区食药署严格审核并得到批准,在台湾地区食药署审核期间并未要求我公司控制该杂质。截至2018年8月2日,我公司销售给生达制药公司的缬沙坦原料药,均经生达制药公司检测合格后才用于缬沙坦制剂产品的生产。”8月10日晚,珠海润都制药质量负责人苏军对第一财经表示。

  由缬沙坦原料药生产的药品主要用于治疗高血压。最新的官方数据预估,当前中国高血压患病人数已达2.7亿。

  据了解,缬沙坦在生产过程,有三个可能产生NDMA的环节:1、叠氮化钠中含有亚硝酸钠,向二甲胺溶液中加入叠氮化钠,反应液检测出NDMA;2、缬氨酸甲酯制备过程,使用浓硫酸、甲醇、氨水,在一定条件下有产生二甲胺的可能;3、缬沙坦中间体烃化物中在二氯甲烷中加入亚硝酸钠,能检测出NDMA。

  目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)。缬沙坦中含有极微量的NDMA杂质,经调查,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

  “我公司在国内销售的缬沙坦原料药,经检验NDMA含量均低于0.3ppm(欧盟暂定标准为<0.3ppm)。结合我公司自检结果评判,我公司产品符合EMA暂定参考限定值。”苏军表示。

  据苏军介绍,润都制药已对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检 [采用检验方法的定量限为0.08ppm(定量限:可以准确检验出的NDMA最低量),该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm],同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。

  台湾地区之前尚无NDMA标准。8月2日,台湾地区监管部门新发布NDMA杂质限度值——不得过0.1ppm,这一数值远低于欧盟标准的限度要求。

  与此同时,海外某媒体发布题为《韩国降压药检出致癌物,原料来自珠海厂商》的报道,也让润都制药震惊。

  “我公司从未在韩国注册Valsartan(缬沙坦)原料药,亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。公司按合同要求仅向韩国市场销售缬沙坦原料药的原材料(即原料粗品),韩国企业必须经过后续的生产工序制成缬沙坦原料药上市销售。”苏军表示,8月6日韩国发布了缬沙坦中NDMA限度标准也为0.3ppm。

  “我们自2016年初至今向生达制药公司供应的缬沙坦原料药金额为31.2125万美元(折合人民币约205万元)。目前公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效的判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。”苏军表示。

  2017年度,润都制药公司缬沙坦原料药销售金额为4602.46万元,占2017年度公司销售收入5.90%;2018年上半年,润都制药公司的缬沙坦原料药销售金额为2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。目前润都制药公司暂无缬沙坦制剂销售。

(责任编辑:DF314)

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